公司介紹

南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司是一家活躍在醫(yī)藥咨詢及醫(yī)藥研究領(lǐng)域的專業(yè)CRO公司。作為國內(nèi)領(lǐng)先的CRO公司，以“專業(yè)性、高效性、優(yōu)質(zhì)性”的宗旨，為國內(nèi)外醫(yī)藥醫(yī)療器械企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)及醫(yī)院研究機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)研究、注冊事務(wù)申報、產(chǎn)品上市后研究、第三方稽查、體外診斷試劑、臨床流行病學(xué)研究和醫(yī)藥信息咨詢等相關(guān)服務(wù)。

自2008年成立以來，西格瑪憑借深厚醫(yī)學(xué)背景及強(qiáng)大的統(tǒng)計的能力與眾多醫(yī)藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院等研究機(jī)構(gòu)建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系并協(xié)助眾多家企業(yè)成功完成醫(yī)學(xué)方案撰寫、臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計、注冊申報。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了北京、上海、杭州、深圳等駐點(diǎn)辦事處。

服務(wù)理念

目標(biāo) 以質(zhì)取勝，成為全球知名合同研究組織；

使命 服務(wù)于醫(yī)藥和器械研究，致力于人類健康；

價值觀 勤奮、誠信、追求卓越；

愿景 為客戶提供專業(yè)化解決方案和高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)；

公司優(yōu)勢

1、 強(qiáng)大的統(tǒng)計能力，能將醫(yī)學(xué)統(tǒng)計的思維方法與臨床試驗(yàn)有機(jī)結(jié)合，體現(xiàn)在科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計方法，合理的樣本量估計，客觀的統(tǒng)計方法及專業(yè)的統(tǒng)計結(jié)果解讀。

2、 完善的流程管理，先后開發(fā)了醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫查詢系統(tǒng)、臨床試驗(yàn)中央隨機(jī)化系統(tǒng)、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)、電子數(shù)據(jù)化采集系統(tǒng)和臨床試驗(yàn)受試者招募系統(tǒng)，保證了臨床試驗(yàn)過程的客觀科學(xué)。

3 、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，自成立以來一直致力于醫(yī)藥特別是醫(yī)械領(lǐng)域的臨床研究，醫(yī)械涵蓋有源、無源等100多項(xiàng)產(chǎn)品，幾乎涵蓋所有的類別。

4 、西格瑪醫(yī)學(xué)的團(tuán)隊成員90%以上都具備醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，統(tǒng)計學(xué)，護(hù)理學(xué)等專業(yè)本碩背景，且從事多年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。團(tuán)隊的核心成員有連續(xù)十多年GCP等相關(guān)培訓(xùn)與服務(wù)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。

5、領(lǐng)先的行業(yè)地位，中心的主要負(fù)責(zé)人被聘為食品藥品行業(yè)協(xié)會醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)專職講師；在各界的支持下，中心牽頭建立了CFDA醫(yī)療器械臨床群，群號：173080871(驗(yàn)證碼：緣來或CFDA)，目前已有活躍用戶2000多人，成員來自全國各地醫(yī)械企業(yè)。

部分成功案例

冠脈支架，旋切器，心臟起搏，抽吸導(dǎo)管，人工智能軟件，黃疸軟件，胎心監(jiān)護(hù)，診斷機(jī)器人，導(dǎo)航軟件、單髁膝關(guān)節(jié)，神經(jīng)刺激儀，肺定位絲，取栓器，醫(yī)用膠、第二代鼻竇藥物支架系統(tǒng)、智能AI疾病診斷篩查系統(tǒng)、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)藥物球囊，鼓膜修補(bǔ)，淚道修補(bǔ)，角膜修補(bǔ)，人工皮膚，種植牙，美容線，人工耳蝸，口腔修補(bǔ)膜，超聲刀，封堵器，取栓支架，長期導(dǎo)管，中心經(jīng)脈導(dǎo)管，外周經(jīng)脈導(dǎo)管，植入式給藥裝置，透析器，灌流器，透析機(jī)，透析管路，注射器，內(nèi)窺鏡、腎盂鏡、藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng)、滌綸外科修補(bǔ)材料、血液透析用濃縮液／干粉、一次性使用電動腔鏡切割吻合器及組件光棒氣管插管引導(dǎo)裝置、生物型組合髖關(guān)節(jié)假體、多孔型金屬植入材料、醫(yī)用組織補(bǔ)片、人工膝關(guān)節(jié)假體、螺旋十字引流管抑菌型鼻腔噴霧器、口干緩解液、生物可吸收接骨系統(tǒng)、復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片、聚氨基葡萄糖羥酸納、生物膠體液、軟性親水接觸鏡（隱性眼鏡）、無膜雙腰封堵器、肘關(guān)節(jié)假體、用腸外營養(yǎng)輸液袋、一次性使用注射美容包、一次性使用微量泵前管、一次性使用靜脈留置針、一次性使用動脈穿刺針、一次性使用動脈管路血液過濾器、凝膠創(chuàng)面敷料、抗菌親水凝膠化纖維敷料液體敷料、海藻酸鈉口腔創(chuàng)面敷料類、人膠原蛋白、鼻腔黏復(fù)敷料類、人膠原蛋白、肛腸粘膜修復(fù)敷料、牙齒脫敏、凝膠細(xì)菌纖維素膠、原蛋白醫(yī)用敷料、殼聚糖季銨鹽婦科凝膠、醫(yī)用可降解防粘連膜、抗HPV生物蛋白敷料、貽貝黏蛋白婦科凝膠皮膚疤痕護(hù)理膜、生物膠質(zhì)分散劑、注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、醫(yī)用鈥激光治療機(jī)高壓電位治療儀、腹膜透析機(jī)、磁刺激儀旋磁理療儀遠(yuǎn)、紅外電熱理療儀、可視水囊無痛仿生助產(chǎn)儀、葡萄糖分析儀、臭氧治療機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀及血氧飽和度探頭、空氣波壓力治療儀、注射泵、一次性電動切割吻合器、雙頻等離子高頻手術(shù)系統(tǒng)、熒光影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置、動態(tài)心電記錄儀、紫外線光療儀、自動化液態(tài)活檢樣本提取富集分離系統(tǒng)、雙水平正壓通氣治療儀、人工智能軟件，機(jī)器人，單髁膝關(guān)節(jié)，神經(jīng)刺激儀，肺定位絲，取栓器，醫(yī)用膠、第二代鼻竇藥物支架系統(tǒng)、智能AI疾病診斷篩查系統(tǒng)、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、甲胎蛋白( AFP)檢測試劑盒、人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒、癌胚抗原( CEA)檢測試劑盒、S100蛋白(S100)測定試劑盒、糖類抗原125(CA125)檢測試劑盒、糖類抗原242( CA242)測定試劑盒、癌抗原15-3(CA15-3)檢測試劑盒、糖類抗原72-4( CA72-4)測定試劑盒糖、類抗原19-9( CA19-9)檢測試劑盒、細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測定試劑盒、總前列腺特異抗原( t-PSA)檢測試劑盒、弓形蟲lgG抗體(TOXO lgG)測定試劑盒游離前列腺特異抗原( f-PSA)檢測試劑盒、人類免疫缺陷病毒抗原及抗體(HIV Ag/Ab)測定試劑盒、乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)測定試劑盒、弓形蟲lgM抗體(TOXO lgM)測定試劑盒、風(fēng)疹病毒lgM抗體(Rubella lgM)測定試劑盒