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帶著“首個國產(chǎn)新冠口服新藥”的光環(huán)而來，卻在某線上藥店開啟零售的短短一天內(nèi)被下架……隨著疫情的反復，由真實生物（河南真實生物科技有限公司）帶來的阿茲夫定片在近半年來多次占據(jù)了新聞的頭條。而此次鬧出的“下架風波”，也映襯出在抗疫新階段下，人們對于自我防護所產(chǎn)生的焦慮心態(tài)。

根據(jù)真實生物發(fā)布的公告，本次在線上藥店售賣的阿茲夫定片為“抗HIV-1適應癥藥品”[1]。這是這款藥物最初獲批的適應癥——去年7月，國家藥監(jiān)局附條件批準阿茲夫定片上市，與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者[2]。

此次阿茲夫定片的線上零售之所以造成如此大的風波，原因之一在于該藥本不應該如此輕易地被普通民眾所獲取。

根據(jù)《關(guān)于將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案的通知》，患者應在醫(yī)師指導下使用該藥物，且醫(yī)生不僅需要對該藥物的不良反應和藥物相互作用有較深的了解，還需要避免給有禁忌癥的患者使用[3]?？梢?，它并不是像常規(guī)感冒藥片那樣，適合普通民眾在家囤積，按自己理解進行服用的藥物。

事實上，如果使用不當，該藥物還可能帶來嚴重的副作用。根據(jù)《阿茲夫定片說明書》，該藥品可能造成神經(jīng)系統(tǒng)和胃腸系統(tǒng)的癥狀，也可能會造成肝功能、腎功能以及血液學參數(shù)的異常。動物研究也表明該藥物存在一定生殖毒性，可能造成卵巢、子宮重量降低，或是造成胚胎及胎仔發(fā)育毒性?；谶@些研究結(jié)果，即便將其納入了新冠肺炎的診療方案，該藥物也“不建議在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、腎功能損傷患者慎用?！盵4]

可能有人會問，既然阿茲夫定片會造成如此嚴重的副作用，那為什么最初還要批準它呢？

俗話說“是藥三分毒”。絕大部分藥物在治療疾病的同時，都會引起不良反應。而在批準一款藥物上市的時候，專家們則會綜合考慮它的療效和不良反應，進行更為全面的評估。用專業(yè)的話說，就是評估藥物的“風險-收益比”。將兩者進行平衡后，一款藥物的上市申請，才會迎來最終的批準或拒絕。

對于阿茲夫定片，當患者的生命因為新冠肺炎受到嚴重威脅時，其意義就會凸顯出來。中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院藥物研究院院長蔣建東教授在今年回顧阿茲夫定片的研發(fā)歷程時談到，該藥物“可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結(jié)果”，而且“越是病毒載量大的重癥患者，阿茲夫定越有效?！盵5]也就是說，阿茲夫定對于中度或是重癥患者而言，能起到較好的效果。

但在這個抗擊疫情的新階段，絕大部分新冠患者并沒有出現(xiàn)重癥。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會官方網(wǎng)站的最新消息，截至11月19日24時，共有確診病例20829例，其中重癥病例95例[6]。也就是說，在所有確診的新冠患者中，重癥比例不到0.5%。如果考慮還有189669例尚在醫(yī)學觀察的無癥狀感染者，整體的重癥比例更是不到0.05%。這也是為何不建議普通民眾去囤積這個藥——需要用到它的概率太低。即便需要用，也必須聽醫(yī)生的指導[7]。

正如開頭所言，目前的新形勢下，阿茲夫定片所受到的關(guān)注，正反映了民眾對自我防護的重視，以及由此所產(chǎn)生的焦慮。顯然，誰都不想得病。倘若不幸感染，相信大家也是希望自己的癥狀越輕越好，最好是沒有癥狀。盡管阿茲夫定片已經(jīng)取得了治療新冠肺炎的適應癥，但它的使用有著非常明確的限制，并不是預防和治療新冠肺炎的萬能藥。

對于普通民眾來說，目前最為公共衛(wèi)生專家們推薦的方法還是注射新冠疫苗。它能調(diào)動人體自身的免疫力，不僅可以從源頭減少感染風險，還能在不幸感染新冠病毒后減少重癥風險，一舉兩得。而隨著秋冬季的到來，諸如佩戴口罩、勤洗手、減少人群聚集、保持社交距離等非藥物措施，也同樣會發(fā)揮重要作用，進一步減少新冠風險。

參考文獻：

[1] 河南真實生物科技有限公司發(fā)布情況說明[EB/OL].真實生物科技. 2022-11-19.

[2] 國家藥監(jiān)局應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應癥注冊申請[EB/OL]. 2022-07-25. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20220725165620176.html

[3] 關(guān)于將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案的通知[EB/OL]. 醫(yī)政醫(yī)管局. 2022-08-09. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202208/33e3ff4308b4446796c3f315601d436f.shtml

[4] 阿茲夫定片說明書[DB/OL]. https://file.wuxuwang.com/zhuce/ssypfiles/78da81a9010d86837acf314780c4798c%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6.pdf

[5] 王振雅. 931個日夜！首個國產(chǎn)抗新冠口服藥研發(fā)的背后故事[EB/OL]. 健康時報. 2022-08-07. https://www.imb.com.cn/xwdt/b10f79b2795d4336886850af2eb340d8.htm

[6] 截至11月19日24時新型冠狀病毒肺炎疫情最新情況[EB/OL].國家健康衛(wèi)生委員會. 2022-11-20. http://www.nhc.gov.cn/xcs/yqtb/202211/7c1dec0a19cd49b9a11102606cf00657.shtml

[7] 孫紅麗. 國產(chǎn)口服新冠藥阿茲夫定片納入診療方案[EB/OL]. 人民網(wǎng). 2022-08-10. http://health.people.com.cn/n1/2022/0810/c14739-32498886.html

作者｜葉拾

審核｜金東 中國疾控中心傳染病所副研究員

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