近日，由四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合成都萬眾壹芯生物科技有限公司共同研發(fā)的便攜式核酸快速擴(kuò)增儀，獲國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào):川械注準(zhǔn)20222220206），這也意味著這一產(chǎn)品獲批上市。

核酸快速擴(kuò)增儀如高爾夫球般大小，是目前國內(nèi)上市體積最小的核酸快速擴(kuò)增儀，而華西醫(yī)院自主研發(fā)的核酸試劑卡和打火機(jī)差不多大小，兩者可以組合、拆分。試劑卡為一次性使用，核酸快速擴(kuò)增儀可反復(fù)多次使用，待核酸試劑卡取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，兩者搭配使用即可整體上市。

記者了解到，該便攜式核酸快速擴(kuò)增儀與傳統(tǒng)PCR實(shí)驗(yàn)技術(shù)需要2、3個(gè)小時(shí)不同，從技術(shù)層面而言，檢測(cè)時(shí)間大大節(jié)約，30分鐘自動(dòng)出結(jié)果，且沒有運(yùn)輸環(huán)節(jié)耗時(shí)。同時(shí)，因其體積小巧、簡(jiǎn)單易攜、操作簡(jiǎn)單，可靈活適用于居家檢測(cè)，社區(qū)篩查，機(jī)場(chǎng)、車站等公共場(chǎng)所快檢等應(yīng)用場(chǎng)景，減少對(duì)專業(yè)檢驗(yàn)人員的技術(shù)依賴，沒有醫(yī)學(xué)背景的人也可輕松完成核酸鼻拭子采樣和檢測(cè)。

關(guān)于檢測(cè)的準(zhǔn)確性及價(jià)格，四川大學(xué)華西醫(yī)院胡文闖教授表示：它的性能比肩國際先進(jìn)水平，準(zhǔn)確率達(dá)到國家專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格預(yù)計(jì)在百元以內(nèi)，與國外類似產(chǎn)品相比，成本費(fèi)用大幅降低，降幅可達(dá)到90%。同時(shí)，該便攜式核酸快速擴(kuò)增儀具有良好的擴(kuò)展性，除可以對(duì)新型冠狀病毒樣本進(jìn)行擴(kuò)增以外，未來還可以用于甲流、乙流、HPV等病毒樣本的快速擴(kuò)增。

2021年3月，四川大學(xué)華西醫(yī)院李為民教授牽頭，胡文闖教授、黃進(jìn)教授、應(yīng)斌武教授等組成的多學(xué)科醫(yī)工融合團(tuán)隊(duì)，依托四川大學(xué)“醫(yī)學(xué)+制造”中心、華西醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心和醫(yī)學(xué)裝備創(chuàng)新中心，圍繞微流控芯片技術(shù)進(jìn)行攻關(guān)，研發(fā)核酸快速自檢產(chǎn)品。同時(shí)，華西醫(yī)院聯(lián)合四川省疾病預(yù)防控制中心、四川大學(xué)華西廣安醫(yī)院、成都市公共衛(wèi)生臨床醫(yī)療中心等多家單位開展規(guī)范臨床研究，完成了數(shù)百例臨床樣本的驗(yàn)證工作。