行研君說

導(dǎo)語

新冠抗原檢測政策落地引發(fā)行業(yè)熱潮。我們通過復(fù)盤海外同類產(chǎn)品推廣及市場競爭歷程，結(jié)合國內(nèi)防疫政策、疫情形勢與海外的異同，給出了 我們對于發(fā)展趨勢、市場空間的測算。 

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來源：浙商證券

2022 年以來，奧密克戎變異株肆虐，引發(fā)全球疫情爆炸式高峰，嚴(yán)峻的疫情形勢下海外新冠檢測需求外溢，在政策推動下抗原檢測產(chǎn)品尤其是自測產(chǎn)品受到倚重成為主力。同時我們通過復(fù)盤不同企業(yè)海外市場發(fā)展經(jīng)驗教訓(xùn)為后文篩選標(biāo)的提供維度。產(chǎn)品而言，由于新冠檢測事關(guān)公眾衛(wèi)生安全，產(chǎn)品若存在質(zhì)量缺陷后果嚴(yán)重，易被“一票否決”;市場而言，審批門檻較高的國家具有較好的競爭格局，有助于維持較高的產(chǎn)品利潤率；此外，獲批較早的企業(yè)能夠借助先發(fā)優(yōu)勢在疫情爆發(fā)期間搶先獲取大訂單，快速占據(jù)市場。 

1. 海外復(fù)盤：抗原自測，緣何成主流？

由于海外防疫政策相較于國內(nèi)長期寬松，各類新冠病毒變種傳播及爆發(fā)的速度和規(guī)模均顯著高于國內(nèi)，同時新冠抗原檢測產(chǎn)品的獲批、上市及應(yīng)用也領(lǐng)先于國內(nèi)，我們認為復(fù)盤海外的政策變化、應(yīng)用范圍、市場格局對于展望國內(nèi)新冠抗原檢測這一剛剛打開的市場具有重大意義。 

1.1. 奧密克戎變種爆發(fā)，檢測需求溢出加速抗原市場打開

奧密克戎變異株肆虐，引發(fā)本輪全球疫情爆炸式高峰。2022 年以來，隨著高傳染性新冠病毒變異株奧密克戎（Omicron）的持續(xù)傳播，全球感染人數(shù)呈爆炸式增長。根據(jù)約翰斯·霍普金斯大學(xué)數(shù)據(jù)，截至 2022 年 3 月 12 日全球累計確診病例數(shù)已達到 4.55 億例，而本輪疫情全球日增確診病例數(shù)峰值（7日移動平均）約為 344 萬例，為此前各輪全球疫情中日增確診峰值的 4 倍以上。雖然從數(shù)據(jù)來看，全球整體日增確診病例峰值已過，但分區(qū)域看，西太平洋地區(qū)日增確診數(shù)仍呈上升趨勢，當(dāng)前韓國、越南等地日增確診峰值仍未出現(xiàn)。而在各國新增病例中，感染奧密克戎（及亞型）的病例占比快速提升，美、英、法、德等歐美國家占比已升至 99%以上，奧密克戎已成為全球感染人數(shù)最多、范圍最廣的主導(dǎo)病株。 

海外疫情蔓延下檢測需求外溢，政策推動下抗原檢測產(chǎn)品受到倚重。就方法學(xué)而言，分子診斷相較免疫診斷在靈敏度、特異性等方面具有一定優(yōu)勢，因此不論是中國的新冠診療指南，還是美國 FDA、CDC，以及 WHO 指示，均將其作為新冠肺炎確診的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

海外雖然抗原檢測產(chǎn)品獲批較早，前期僅將其作為分子診斷的補充，但隨著海外疫情持續(xù)蔓延，分子檢測的劣勢逐漸凸顯。一方面，分子檢測需要在具有資格并配備了相應(yīng)儀器的專業(yè)實驗室完成，且出結(jié)果時間相對較長，面對嚴(yán)峻的疫情形勢檢測能力往往捉襟見肘；另一方面，疫情嚴(yán)重期間，去實驗室檢測又會增加交叉感染。

為滿足檢測需求，尤其是為了加快企業(yè)復(fù)工、學(xué)校復(fù)學(xué)，減輕疫情對經(jīng)濟的壓力，海外開始積極推廣檢測速度快、操作簡單的新冠快速抗原檢測試劑，尤其是 OTC 的居家自測產(chǎn)品，現(xiàn)已成為海外檢測能力的主要支撐。 

1.2. 政策推動為推廣關(guān)鍵，質(zhì)量缺陷易“一票否決”

復(fù)盤海外新冠抗原檢測產(chǎn)品推廣歷程，政策在其中起到了決定性作用。一方面，政策對相關(guān)產(chǎn)品的(應(yīng)急)注冊審批，為相應(yīng)產(chǎn)品的實際應(yīng)用提供了先決條件和選擇性。以美國為例，2021 年 4 月美國開始逐步推動新冠抗原快檢產(chǎn)品，但早期獲批產(chǎn)品品類較少，而在 2021 年 8 月 Delta 病毒在美國爆發(fā)后，抗原檢測產(chǎn)品尤其是新冠 OTC 居家自測產(chǎn)品獲得 FDA EUA 開始顯著加速，截至目前已有 13 種產(chǎn)品獲批。另一方面，各國政府對于銷售渠道的放開，甚至由政府采購、免費發(fā)放給公眾的政策更能快速推廣該產(chǎn)品的應(yīng)用。例如英國主要為政府采購檢測試劑盒，并通過網(wǎng)站、藥房、檢測點等渠道免費分發(fā)給居民自測；美國拜登政府于 2021 年 12 月 21 日宣布免費發(fā)放 5 億人份家用新冠病毒快速測試試劑盒，并于 2022 年 1 月 15 日宣布在此前基礎(chǔ)上繼續(xù)采購 5 億人份，總采購數(shù)量上不封頂。免費領(lǐng)取試劑盒的網(wǎng)站也已于 1 月 18 日上線（COVIDtests.gov），美國境內(nèi)的每個家庭都有資格下單訂 2 套（每套 4 盒）免費的居家檢測試劑。 

質(zhì)量缺陷后果嚴(yán)重，易導(dǎo)致產(chǎn)品出局。從免疫制品（HS編碼30021500，主要為新冠抗原試劑產(chǎn)品）的海關(guān)出口情況來看，2021年出口到英國的整體金額約為209億元，中約 156 億元來自我國福建??；但從分月情況來看，2021 年 7 月開始來自福建省的出口金額占比開始顯著下降。究其原因，根據(jù)相關(guān)報道，英國較政府早期采購的主要為 Innova抗原快檢試劑，該試劑由廈門寶太生物生產(chǎn)。但在 2021 年 6 月美國 FDA 因質(zhì)量問題要求召回 Innova 試劑，受該事件影響，英國后續(xù)采購訂單逐步過渡到部分我國浙江省廠商，從海關(guān)出口英國的分省金額占比也可以看出來自福建省的份額逐步被浙江省取代，可見質(zhì)量把控對于維持市場占有率的重要性。 

1.3. 注冊門檻構(gòu)建競爭格局，先發(fā)優(yōu)勢有助搶占市場

海外各國難易不一的注冊審批門檻，構(gòu)建了各國不同的市場競爭格局。審批門檻較高的國家，獲批廠商相對較少，因而在疫情爆發(fā)期間易出現(xiàn)產(chǎn)品供不應(yīng)求，產(chǎn)品售價相對較高。例如，美國市場 EUA 獲批廠家較少，九安醫(yī)療美國子公司 iHealth 生產(chǎn)的試劑盒目前官網(wǎng)每人份售價為 8.99 美金；而在歐洲市場，由于獲得歐盟 CE 注冊相對容易，獲批企業(yè)較多，目前熱景生物的新冠抗原自測產(chǎn)品在德國連鎖超市 ALDI 網(wǎng)站上一人份售價為 1.75 歐元，顯著低于美國市場。 

獲批較早的企業(yè)能夠在疫情爆發(fā)期間獲取大訂單，迅速搶占市場。以國內(nèi)首家抗原自檢產(chǎn)品日本獲批的亞輝龍為例，公司于 2 月 10 日公告其日本合作伙伴 MBL 的新冠抗原檢測試劑盒獲得日本 PMDA 認證，2022 年 2 月 11 日和 18 日分別公報與 MBL 簽訂超5000 萬美金的訂單和追加訂單?？紤]到日本市場同樣在注冊審批方面較為嚴(yán)格，公司有望借助先發(fā)優(yōu)勢迅速搶占市場，維持自身較高的市場份額。 

2. 國內(nèi)市場：相較海外市場的“同”與“異”

2.1. 同：疫情加劇，政策出臺，市場打開

香港疫情持續(xù)嚴(yán)峻，疊加內(nèi)地疫情失控風(fēng)險催化抗原檢測政策出臺。國內(nèi)來看，香港自 2022 年 1 月初第五波疫情爆發(fā)，至今疫情持續(xù)嚴(yán)峻。根據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計，截至 3 月 12日香港特別行政區(qū)已通報確診病例 25.5 萬例。大陸多地近期亦相繼爆發(fā)疫情，3 月 12 日全國 13 個省份及直轄市共新增確診 1938 例。與海外經(jīng)歷類似，香港嚴(yán)重的疫情迫使特區(qū)政府開始大規(guī)模推廣新冠抗原快速檢測試劑應(yīng)用，包括向特定群組免費派發(fā) 10 種品牌的快速抗原測試包，以及大力推行“自愿全民快速檢測”，鼓勵居民通過藥店、網(wǎng)絡(luò)等渠道采購抗原自測產(chǎn)品進行自檢。香港的范例，使得相關(guān)防疫部門意識到新冠抗原檢測對于整體防疫體系的重要性，考慮到內(nèi)地部分地區(qū)同樣存在疫情失控風(fēng)險，相應(yīng)政策快速落地。3 月 11 日，國務(wù)院新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)的通知》，正式提出在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充。其中規(guī)定了三類抗原檢測的適用人群:

一、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接診的出現(xiàn)新冠相應(yīng)癥狀的人群，在該衛(wèi)生機構(gòu)不具備核酸檢測能力的情況下，可進行抗原檢測;

二、各類隔離觀察人員，除按照現(xiàn)行方案開展核酸檢測外，還需在前 5 天每天進行一次抗原檢測;

三、有自我檢測需求的社區(qū)居民，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

以上抗原檢測結(jié)果為陽性的，一律需要進行核酸檢測加以確診。

政策的落地，標(biāo)志著國內(nèi)新冠抗原檢測市場的正式打開。由于海外抗原檢測產(chǎn)品尤其是自測產(chǎn)品應(yīng)用廣泛，訂單飽滿，有著 14 億人口的國內(nèi)市場需求更旺看似順理成章，引發(fā)市場遐想。 

2.2. 異防疫政策或?qū)⒊掷m(xù)嚴(yán)格，檢測需求溢出或有限

正如上文所述，海外的新冠抗原自測產(chǎn)品大規(guī)模應(yīng)用是一種新冠檢測需求嚴(yán)重溢出的結(jié)果。就目前國內(nèi)的抗疫形勢而言，雖然存在部分區(qū)域、部分時期的醫(yī)療資源緊張，但總體上核酸檢測能力在我國強大的跨區(qū)域資源調(diào)配能力下仍充足，因此我們認為，現(xiàn)階段抗原檢測產(chǎn)品定位應(yīng)為核酸檢測的次選及補充，以及部分區(qū)域（疫情中心）、部分時期（疫情爆發(fā)或春運）下的分級分流。

而在檢測方式及產(chǎn)品的選擇上，核酸檢測相對精準(zhǔn)，但最為消耗醫(yī)療資源（專用PCR實驗室、儀器、專業(yè)醫(yī)護人員）；抗原自測無需以上醫(yī)療資源，但在目前缺乏配套方案及政策的情況下，存在檢測作弊及瞞報的風(fēng)險，對疾控不利；抗原專業(yè)版在醫(yī)療資源消耗，準(zhǔn)確性保證上介于兩者之間。我們認為，新冠檢測需求應(yīng)是一種“倒香檳塔”的層層溢出式，由于專業(yè)版抗原檢測相對自測產(chǎn)品具有認證優(yōu)勢，預(yù)計現(xiàn)階段溢出的檢測需求或?qū)⒅饕蓪I(yè)版新冠抗原檢測承接，而自測在未解決信任問題前應(yīng)用場景或有限。

展望未來，國內(nèi)防疫政策是否應(yīng)該/會放松是決定后續(xù)新冠檢測產(chǎn)品應(yīng)用格局的一大

關(guān)鍵。海內(nèi)外面也存在不同的觀點，部分樂觀者認為奧密克戎變種相對 Delta 重癥率及死亡率均有下降，因此新冠疫情有望“流感化”;但世衛(wèi)組織則認為新冠肺炎大流行還遠未結(jié)束，隨著奧密克戎毒株在全球范圍內(nèi)迅速傳播，可能會出現(xiàn)新的變異株，所以新冠疫情不會像流感那樣可以預(yù)測。 

3. 市場空間：當(dāng)前約 150 億，潛力空間近千億

在以上的推演下，我們測算各類場景下的市場空間。首先考慮《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》中的三類場景，我們測算在中性假設(shè)下每年檢測的市場空間約為 50 億元，試劑的市場空間約為 100 億元。

1)  基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：根據(jù)衛(wèi)計委數(shù)據(jù)，我國 2020 年有基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)約 97萬所，年接診約 36 億人次。我們按此數(shù)據(jù)測算，假設(shè)其中僅 5%具有核酸檢測能力，而在接診人群中，出現(xiàn)類新冠癥狀的患者占比為 4.4%（根據(jù)有癥狀流感罹患率估算），則對應(yīng)每年共需進行抗原檢測約 1.49 億次。

2)  隔離觀察人員：根據(jù)公安部數(shù)據(jù)，我國 2021 年出入境人次為 1.28 億人次，我們假設(shè)隨著 2022 年國際奧密克戎疫情加劇出入境人次下降至 1 億，其中一半為入境人次，按照《方案》要求前 5 天需每天進行一次抗原自測則對應(yīng)一年消耗試劑盒 2.5 億人份。其他非入境隔離觀察人員主要與疫情形勢及密接情況相關(guān)，我們在樂觀、中性、悲觀情形下分別假設(shè)消耗抗原自測試劑 0.6、1.2、1.8 億人份，合計全年共消費自測試劑 3.1、3.7、4.3 億人份。

3)  居民自測：當(dāng)前新冠自測一大問題是缺乏應(yīng)用場景，由于存在結(jié)果準(zhǔn)確性認可規(guī)范，目前尚難以將抗原自測結(jié)果作為可靠的出行依據(jù)，這將使得現(xiàn)階段其難以替代能夠出具檢測證明的核酸檢測。在相關(guān)配套政策未落地的前提下，我們認為其主要應(yīng)用或在于所處區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)確診時部分居民的分流檢測，因此與區(qū)域內(nèi)非入境隔離人員消費量正相關(guān)，簡單預(yù)計為其一半，即對應(yīng)全年共消費自測試劑 0.3、0.6 和 0.9 億人份。